ДЕЙСТВИЕ ПРЕПАРАТА CITOMIX™ В СРАВНЕНИИ С IMMUCYTAL® ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ИНФЕКЦИЙ У ДЕТЕЙ

 In
27 Января 2011

КОНТРОЛИРОВАННОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

 

Др. Антонелло Арриги доктор медицинских наук, специалист в области педиатрии, Монтеварки, Италия

   


КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ

Острые респираторные инфекции, более известные как ОИДП (острые инфекции дыхательных путей), являются основным поводом для беспокойства как с эпидемиологической, так и с экономической и социальной точек зрения.

– Данное клиническое исследование проводилось с участием 213 детей (112 девочек и 101 мальчик) в возрасте от 3 до 8 лет – с целью оценки эффективности взаимодействия ФРМ и гомотоксикологической терапии (не исключая предварительного применения аллопатической терапии) в сравнении с традиционной профилактикой и лечением ОИДП. Семьи самостоятельно выбирали между видами терапии (ФРМ – гомотоксикологическая либо традиционная); таким образом нам удалось организовать проспективное исследование для оценки результата, в котором эффект плацебо балансировался предпочтениями семей. Пациенты  Группы А (ФРМ – гомотоксикология) следовали  профилактическому протоколу с использованием препарата CITOMIX™ и гомотоксикологического лечения каких-либо проявлений ОИДП + при необходимости антипиретики и антибиотики. Пациенты Группы В (традиционная терапия) следовали профилактическому протоколу с использованием иммуностимулирующего препарата IMMUCYTAL® (очищенная рибосомная вакцина), а также лечению острых приступов с помощью синтетических молекул, принадлежащих к различным классам лекарств. Впоследствии за пациентами наблюдали 8 месяцев.

При оценке результатов мы учитывали количество приступов ОИДП в обеих группах на протяжении наблюдения, эффективность профилактических протоколов, а также соответствующие признаки.

При наборе в группы у всех пациентов взяли образцы крови для определения исходного уровня иммуноглобулина А, затем еще раз спустя 4 месяца. Результаты процентного роста подсчитали для обеих групп.

Пациенты обеих групп также проходили проверку по необходимости хирургических вмешательств (аденомэктомии либо тонзиллэктомии) для определения каких-либо изменений (в процентах).

– Результаты исследования продемонстрировали превосходство ФРМ – гомотоксикологической терапии над традиционной по всем рассмотренным показателям. Все анализируемые факторы свидетельствовали о действенности ФРМ – гомотоксикологического лечения, а значит и о целесообразности широкого его применения, учитывая отсутствие побочного действия и значительных социальных затрат.

Ключевые слова: острые респираторные инфекции, Физиологическая Регулирующая Медицина (ФРМ), педиатрия, профилактика, лечение, гомотоксикология, CITOMIX, IMMUCYTAL®

ВВЕДЕНИЕ


Рецидивирующие респираторные инфекции (РРИ) в международной медицинской литературе считаются проблемой «не глобальной величины», очевидно по причине безобидности природы возникновения таких инфекций как проявления незрелости иммунной системы и их спонтанного регресса, а также ранней социализации юных пациентов (склонности к заболеваниям).

В то время, как некоторые дети школьного возраста болеют не более 6 раз в год, другие заражаются 2-3 раза в месяц в зимний и осенний периоды. Это является актуальной проблемой как для детей, так и для их семей, отягощая их значительными социо-санитарными затратами.

Для таких детей в рамках традиционной медицины рекомендуют так называемые иммуностимуляторы (ИС), препараты с различными композициями, которые не раз были объектами клинических исследований и зачастую неоднозначных и противоречащих прений по поводу их действительной эффективности (во Франции данные препараты на рынке больше не представлены).

В последнее время несколько клинических исследований, тем не менее, подтвердили эффективность и безопасность таких ИС, определив надлежащее их применение для уменьшения частоты возникновения РРИ на 40% относительно плацебо.

Установление ТПР (Toll-подобный рецептор) также способствовало внедрению этих лекарств. ТПР – основной компонент врожденного иммунитета. Это сенсоры на поверхности многочисленных миеломоноцитарных, эндотелиальных и эпителиальных клеток, а также на клетках различных органов. Они являются структурными трансмембранными протеинами внеклеточной и цитоплазматической области. Происходящая на поверхности различных микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов) стимуляция их молекулярными структурами определяет развитие В-лимфоцитов памяти, усиление ответа антител и активацию каскада реакций комплемента.

Проведенный Кокрановской Библиотекой (2006 г.) метаанализ 759 клинических исследований привел к заключению того, что все рассмотренные ИС (бактериальные экстракты, пидотимод, экстракты трав) сокращают количество респираторных инфекций на 40% – подобно плацебо. То же касается и побочного действия.

Все же, рекомендуется принимать эти препараты только при слишком частых случаях инфекционного заражения детей воздушно-капельным путем, то есть – более 6 инфицирований в год. Такое ограничение следует из большинства эпидемиологических исследований, проведенных среди основного населения.

В клинической практике целесообразность лечения определяется частотой возникновения заболевания ОИДП (Острых Инфекций Дыхательных Путей) в период их наиболее интенсивного проявления – с ноября по апрель. Наименьшим допустимым порогом для ограничения по показателям РРИ является более 1 инфицирования в месяц. С другой стороны, рекомендация к лечению «всех подверженных риску детей (ясли, детский сад, начальная школа)» чересчур широко применима, т. к. нужно было бы лечить почти всех детей соответствующего возраста.

– Нетрадиционный подход к этой проблеме вызывает значительный интерес, т. к. основывается на препаратах, разработанных для модулирования иммунного ответа, развития индивидуальной стабильности и реактивности. Такой подход не противоречит понятиям академической медицины, но определяет новый курс, который основан уже не на терапевтическом индивидуализме (не представляющем особой научной ценности), а на проведенных согласно международным стандартам клинических исследованиях.

Единственным способом проведения тестов по сравнению с традиционной медициной является использование протоколов как основы – как и в традиционной терапии, – но предоставляя при этом необходимую свободу действий для индивидуального соответствия терапии, направленной не только на болезнь и набор соответствующих неприятных симптомов, нуждающихся в скором устранении.

Я лично имел дело с проблемой рецидивирующих респираторных инфекций (РРИ) у детей, и во всех случаях результаты превзошли ожидания по всем пунктам. У пациентов наблюдалось снижение частоты поражения ОИДП с более физиологическим и быстрым клиническим курсом по каждому отмеченному приступу, что существенно сократило необходимость применения антибиотиков и способствовало благодарным отзывам родителей детей, принимающих гомотоксикологические препараты вместо стандартных аллопатических. Эти результаты были получены также в ходе клинических исследований других авторов, которые подтвердили эффективность профилактики и лечения РРИ с помощью нетрадиционной медицины.

– Данное исследование еще более радикализировано, т.к. предусматривает использование только одного препарата –CITOMIX™ , что открывает новую область интеграции гомеопатии, иммунологии и молекулярной биологии – один препарат для профилактики и взаимодействия с методами лечения единичного острого приступа ОИДП.

ДЕТИ, СТРАДАЮЩИЕ ОТ РРИ

Страдающими от рецидивирующих респираторных инфекций (РРИ)  считаются дети, заболевающие ОИДП более 1 раза в месяц в период наибольшей подверженности заражению (ноябрь-апрель). Рассматриваемые здесь РРИ не принадлежат к рецидивам, основанным на патологических состояниях; являются широко распространенными в педиатрии, хотя, по определению, такое состояние не считается тяжелым и быстро регрессирует по мере взросления ребенка.

В рамках РРИ можно выделить несколько клинических категорий:

  • – НЕСПЕЦИФИЧЕСКАЯ ИНФЕКЦИЯ ВЕРХНИХ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ПУТЕЙ, либо Инфекции Верхних Дыхательных Путей (ИВДП) или недифференцированная инфекция
  • – ОСТРЫЙ ИЛИ РЕЦИДИВИРУЮЩИЙ ФАРИНГОТОНЗИЛЛИТ
  • – РИНИТ ИЛИ РИНОСИНУСИТ
  • – ОСТРЫЙ И РЕЦИДИВИРУЮЩИЙ СРЕДНИЙ ОТИТ (ОСО, РСО)
  • – ЛАРИНГИТ
  • – ТРАХЕОБРОНХИТ
  • – АСТМАТИЧЕСКИЙ БРОНХИТ, то есть дети с атопической и неатопической формой заболевания, с гиперактивными рецепторами кашля, вызывающими беспричинный судорожный кашель; пациенты с поражением нижних долей легких, вызывающих кашель, одышку и обструктивные заболевания при поражении респираторными инфекциями
  • – БРОНХИАЛЬНАЯ ПНЕВМОНИЯ

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ


В данном исследовании эффективность ФРМ-препарата CITOMIX™ мы определяли посредством сопоставления его с традиционной терапией для профилактики и лечения ОИДП у детей.

  • Критерии отбора

В период с 01.09.2007 по 31.10.2007 с данных педиатрического отделения были отобраны дети по следующим критериям: возраст от 3 до 8 лет, положительная клиническая история РРИ (более 6 проявлений ОИДП в период с ноября 2006 г. по апрель 2007 г.)

  • Не исследовались

Дети, страдающие хроническими заболеваниями (диабет, кардиопатия, хроническая почечная недостаточность), либо принимающие иммуносупрессоры, кортизол или антибиотики (продолжительное время), а также страдающие от аллергии.

  • В рамках исследования отобранные для пациенты были разделены на 2 группы:

– Группа А: 113 (62 девочки, 51 мальчик) – ФРМ – гомотоксикологическая терапия

– Группа В: 100 (50 девочек, 50 мальчиков) – традиционное лечение.

Всего в исследовании приняло участие 213 детей (112 девочек, 101 мальчик), средний возраст – 5 лет и 7 месяцев.

ПРОТОКОЛ ПО ПРОФИЛАКТИКЕ РРИ И ЛЕЧЕНИЮ ОИДП


  • Пациенты ГРУППЫ А принимали препарат CITOMIX™ (Guna Laboratories, Milano – Italy) согласно такому режиму: 

– профилактика РРИ: по 10 гранул 1 раз в неделю с сентября по апрель

– терапия единичного острого приступа: по 10 гранул 3 раза в день 5 дней вподряд

– профилактика рецидива: по 2 гранулы утром и вечером на протяжении недели.

Для лечения единичных приступов ОИДП пациенты Группы А принимали CITOMIX совместно с другими гомотоскикологическими и ФРМ препаратами не исключая использование при необходимости антибиотиков и антипиретиков, что было в деталях записано в медицинских картах пациентов.

  • Для пациентов ГРУППЫ В был принят следующий режим:

– профилактика РРИ включала использование иммуностимулятора IMMUCYTAL, очищенную рибосомную вакцину, – согласно общепринятому в медицинской практике режиму

– терапия единичного приступа ОИДП с использованием молекул, относящихся к разным фармакологическим классам.

Профилактический протокол с применением традиционных медикаментов проводился с сентября по апрель; IMMUCYTAL впакетиках применялся в соответствующей дозировке: 1 пакетик в день 4 раза в неделю на протяжении 3 недель вподряд в первый месяц, далее – 1 пакетик в день 4 раза в месяц.

Для лечения единичных приступов ОИДП использовались следующие классы лекарств: нестероидные противовоспалительные препараты (НСПВП) и стероиды; антибиотики; муколитики, средства от кашля; β2-агонисты; противогистаминные средства; средства против заложенности носа, и отологические препараты для топического дейсвтия. Детальный анализ двух профилактических протоколов представлен ниже.

  • Группа А

CITOMIX открывает новую область интеграции гомеопатии, иммунологии и молекулярной биологии. Особое соотношение качеств резерва цитокинов и гомеопатических средств делает данный препарат сильным стимулятором и регулятором неспецифической иммунной системы. В частности, присутствие ИНФ- γ и ИЛ 2 характеризует продукт в области антивирусной защиты, ИЛ 4 (активизирует В лимфоциты) и GCSF (стимулирует и дифференцирует клетки-предшественники гранулоцита) определяет его как антибактериальное средство. ИЛ 4 способствует также повышению уровня иммуноглобулина А, что является основой защиты против патогенных микробов на респираторном уровне слизистой оболочки. Не меньшее значение имеет также и ИЛ 1β, провоцируя «защитный»  от воспаления ответ – так же как и ИЛ 6, который обеспечивает действенность ИЛ 1β в придачу к повышению уровня иммуноглобулина А. Suis-органные препараты, содержащиеся в данной композиции, также оказывают иммуностимулирующее действие; Vasalymphatica suisMedulla 

ossis suisGlandula thymi suis мягко стимулируют иммунокомпетентные ткани. Таким образом, иммуностимулирующее воздействие и провоцирование противовоспалительного ответа с помощью различных компонентов свидетельствует о том, что CITOMIX можно использовать на всех фазах терапевтической деятельности, то есть:

– ПРОФИЛАКТИКА: для неспецифического усиления иммунной защиты как на бактериальном, так и на вирусном уровнях;

– ОСТРЫЕ ФАЗЫ ПРИСТУПОВ ОИДП: способствует более быстрому прекращению воспалительного процесса, ускоряя выздоровление пациента;

– ПРОФИЛАКТИКА РЕЦИДИВА: использование препарата после острого приступа предотвращает рецидив, возвращая нормальный иммунный баланс пациента и ускоряя таким образом «поправку» пациента.

  • Группа В

IMMUCYTAL® относится к классу очищенных рибосомных вакцин. В медицинской литературе – это идеальный иммуностимулятор, который совмещает естественный вектор, представленный полученными с основных ответственных за респираторные инфекции бактерий  рибосомными фракциями (KpneumoniaeHinfluentiaeSpneumoniae,

the Spyogenes group A), и адъювант, состоящий из фракций K.

pneumoniae мембраны. Эффект IMMUCYTAL® состоит в усилении иммунной защиты за счет специфического (выработка антител) и неспецифического (фагоцитоз) ответа у более уязвимых к РРИ из-за факторов окружающей среды и незрелости иммунной системы детей. В ходе рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования было определено 50% сокращения приступов ОИДП и 50% уменьшения продолжительности единичного приступа ОИДП – у 62% пациентов в сравнении с 21% нелеченых пациентов, с улучшением показаний аудиометрических тестов и сокращением применения антибиотиков. В частности, IMMUCYTAL® является эффективным у детей, страдающих от рецидивирующего среднего отита (РСО).

ПОСЛЕДУЮЩЕЕ НАБЛЮДЕНИЕ

За пациентами наблюдали с 01.09.2007 по 30.04.2008 (8 месяцев=240 дней). На первой встрече родителям детей объяснили цели исследования. Им предложили 2 альтернативных вида терапии: ФРМ – гомотоксикологическую и традиционную. Такого рода проспективный, конечный оценочный метод имеет неоспоримое преимущество в том, что эффект плацебо сбалансирован фактом самостоятельного выбора семей без внешнего влияющего на результат вмешательства.

РЕЗУЛЬТАТЫ


Структура образца анализировалась с целью определения какого-либо несоответствия, способного повлиять на интерпретацию результата.

– ВОЗРАСТ

При детальном рассмотрении возраста детей между группами значительной статистической разницы отмечено не было.

– ДОШКОЛЬНЫЙ ВОЗРАСТ

В ходе анализа различий между школьниками (6 лет и старше) и детьми дошкольного возраста (3-5 лет) показатели существенно отличались. Преимущество здесь принадлежало Группе В, в которой было большее количество детей школьного возраста, болеющих реже младших детей с неразвитой иммунной системой.

– ПОЛ

Статистически значительных различий между детьми разных полов в обеих Группах замечено не было.

– ШКОЛЬНОЕ ОБРАЗОВАНИЕ РОДИТЕЛЕЙ

В данных по школьному образованию матерей между Группами была отмечена разница: в Группе А большим количеством матерей было получено среднее образование – в сравнении с Группой В. Уровень школьного образования отцов на статистические данные значительно не повлиял.

 ПРИСТУПЫ ОИДП В ПРЕДЫДУЩЕМ ГОДУ

Анализ количества приступов ОИДП за предшествующий исследованию год не показал статистически существенной разницы между пациентами обеих Групп – ни по средним показателям, ни по точечному распределению.

– ИММУНОГЛОБУЛИН А

Согласно нашим данным у девочек из Группы В  уровень иммуноглобулина А был выше.

Рассматривались следующие показатели:

  1. Различия профилактической эффективности двух протоколов, учитывая количество приступов ОИДП в обеих Группах в период наблюдения;
  2. Различия эффективность лечения единичных приступов ОИДП, принимая во внимание их количество, то есть
  • a.период горячки
  • b.период использования антибиотиков
  • c.период непосещения школы

3.   Различия необходимости прибегнуть к хирургическому вмешательству (адено- и/или тонзиллэктомия) у пациентов Групп;

4. Все исследуемые пациенты при зачислении сдали кровь на анализ для определения уровня иммуноглобулина А; этот анализ был проведен еще раз спустя 4 месяца – для подсчета процентного повышения в двух Группах.

КОЛИЧЕСТВО ПРИСТУПОВ ОИДП 

В целом, в Группе А наблюдалось на 37% приступов ОИДП меньше, чем в Группе В.

ПЕРИОД ГОРЯЧКИ 

В среднем, в Группе ФРМ – гомотоксикологической терапии было отмечено до 5 дней повышенной температуры, в то время как в Группе по традиционной медицине – более 8,5 дней. Таким образом, детям с Группы В приходилось справляться с горячкой на 72% дней больше, чем пациентам Группы А; каждый приступ ОИДП длился в среднем 2,1 день – для детей в Группе А, и 2,6 дней – в Группе В.

ПЕРИОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ АНТИБИОТИКОВ 

При необходимости использования антибиотиков у детей из Группы В  такая потребность определялась статистически чаще, чем у детей, принимающих Citomix. Более того, соотношение циклов приема антибиотиком при приступах ОИДП оказалось в 3 раза выше в Группе В по сравнению с Группой по ФРМ – гомотоксикологической терапии. Всего 34% детей Группы А прошли как минимум 1 цикл приема антибиотиков, при показателе в 83% – в Группе В.

ПЕРИОД НЕПОСЕЩЕНИЯ ШКОЛЫ 

Значительно большее количество дней непосещения школы (приблизительно на 6 дней больше) среди детей Группы В обозначилось также и на социальных затратах по сравнению с Группой А.

ИЗМЕНЕНИЕ ПОКАЗАНИЯ ИММУНОГЛОБУЛИНА А СПУСТЯ 4 МЕСЯЦА  

Анализ абсолютных значений не показал значительной разницы между пациентами двух Групп в отличие от анализа процентного соотношения с изначальными результатами: средний процентный рост иммуноглобулина А в Группе А составил 25,17% по сравнению с 16, 80% в Группе В. Данное открытие указывает на важность иммуноглобулина А с точки зрения защиты слизистой оболочки в общем и респираторной слизистой оболочки в частности.

ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО 

Всего 1% детей из Группы А нуждались в адено- и/или тонзиллэктомии – в сравнении с 9% пациентов Группы В.

КОММЕНТАРИЙ

В ходе данного проспективного исследования было продемонстрировано превосходство ФРМ – гомотоксикологической терапии над традиционным лечением по следующим аспектам:

– превосходство в профилактике РРИ, а именно приступов горячки от ОИДП;

– большая эффективность при единичных приступах ОИДП: меньшее количество дней горячки, непосещения школы, использования антибиотиков;

– хирургическое вмешательство среди детей группы ФРМ – гомотоксикологической терапии применялось реже;

– более того, был отмечен процентный рост уровня иммуноглобулина А по сравнению с начальными показателями (спустя 4 месяца). Это свидетельствует о соответствующем иммуностимулирующем эффекте препарата CITOMIX.

  • Стоит подчеркнуть также важность того, что данный результат был достигнут при использовании всего 1 препарата в открытом терапевтическом режиме, согласно индивидуального выбора и без существенных затрат.

–  CITOMIX™  является основным компонентом в профилактике и лечении острых приступов, а также их рецидива; препарат характеризуется синергическим эффектом усиления эффектов других специфических гомотоксикологических препаратов для работы с индивидуальными клиническими картинами, способствуя, таким образом, скорому выздоровлению пациента.

– Отсутствие побочных эффектов, легкость в соблюдении режима, а также полученные в ходе данного исследования результаты вполне подтверждают целесообразность более широкого использования данного препарата.